แอปพลิเคชั่นเกี่ยวกับสุขภาพใดบ้างที่ทาง FDA ควบคุมอยู่ ?

[นี่เป็นเพียงตอนแรกจากสามตอนในเรื่องนี้]

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) มีหน้าที่ป้องกันสุขภาพของประชาชนโดยการควบคุมและประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ซึ่งสิ่งที่ทาง FDA ควบคุม ได้แก่

• อาหาร
• ยา
• บุหรี่
• ชีวภัณฑ์ (เช่น วัคซีนและผลิตภัณฑ์จากเลือด)
• เครื่องสำอาง
• ผลิตภัณฑ์จากสัตว์
• อุปกรณ์ทางการแพทย์ (เช่น อุปกรณ์ควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจและเครื่องมือของทันตแพทย์)
• ผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าที่แผ่รังสีได้ (เช่น เครื่องเอ็กซเรย์ เตาไมโครเวฟ)

ขอบเขตของทาง FDA ในการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทำให้ครอบคลุมไปถึงเทคโนโลยีทางสุขภาพ (mHealth) ที่อาจจัดเป็นอุปกรณ์ได้ แต่สำหรับแอปพลิเคชั่นเกี่ยวกับสุขภาพล่ะ ? การเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของแอปฯ เหล่านี้เป็นเรื่องท้าทายสำหรับ FDA ยิ่งไปกว่านั้น ยังมีความกังวลว่าการควบคุมของ FDA จะเป็นการคุกคามนวัตกรรมและการเติบโตในตลาด mHealth ซึ่งมีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ และทำให้ศักยภาพของ mHealth ในการเปลี่ยนโฉมหน้าของการดูแลสุขภาพต้องหยุดชะงัก

แต่ความกังวลที่ทำให้เกิดการควบคุม mHealth คือเทคโนโลยีดังกล่าวอาจทำให้ผู้ใช้หลายล้านคนต้องเสี่ยงกับแอปพลิเคชั่นเกี่ยวกับสุขภาพที่ไม่ปลอดภัยหรือไม่ถูกต้อง และก็ไม่ใช่เรื่องเหมาะสมที่ผู้ให้บริการทางสาธารณสุขที่มีความเชี่ยวชาญหรือผู้ป่วยจะมาประเมินเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแอปพลิเคชั่นดังกล่าว

ตัวอย่างของแอปพลิเคชั่นทางการแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยปรากฏให้เห็นในปี 2011 เมื่อบริษัทเวชภัณฑ์ Pfizer ออกมาเตือนว่าแอปพลิเคชั่น Rheumatology calculator ของพวกเขาคำนวณคะแนนเพื่อการประเมินโรคในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ได้ไม่แม่นยำ และทาง Pfizer ก็ได้นำแอปพลิเคชั่นออกจากตลาดและขอให้แพทย์ลบแอปพลิเคชั่นนี้ทิ้ง และตรวจสอบผลการคำนวณทุกอย่างจากแอปพลิเคชั่นนี้ อย่างไรก็ตาม แพทย์ที่ไม่ทราบถึงประกาศเตือนดังกล่าวก็อาจยังใช้แอปพลิเคชั่นนี้อยู่ และตัดสินใจให้การรักษาผิดพลาดเนื่องจากอ้างอิงกับข้อมูลที่ไม่ถูกต้อง  ในปี 2013 ทาง FDA ได้ออกประกาศที่ไม่มีผลผูกมัดว่าด้วยเรื่องของการควบคุม mHealth

(ทาง FDA ได้ให้การยอมรับแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพมาบ้างแล้วก่อนหน้าที่จะออกประกาศดังกล่าว) เอกสารดังกล่าวยืนยันว่าทาง FDA เน้นการควบคุมไปยัง “แอปพลิเคชั่นทางสุขภาพที่เป็นเครื่องมือทางการแพทย์ และสิ่งที่การทำงานของแอปพลิเคชั่นดังกล่าวอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยหากแอปฯ นั้นทำงานไม่ได้ตามที่คาดไว้ " ทางFDA นิยามแอปพลิเคชั่นดังกล่าวเป็น “แอปพลิเคชั่นทางการแพทย์ (mobile medical apps)” ซึ่งแบ่งได้เป็นสามประเภทที่ต้องอยู่ในการควบคุมขององค์กร

แอปพลิเคชั่นที่ทำงานเป็นตัวเสริมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ในการควบคุมอยู่แล้ว

ประเภทแรก รวมถึงแอปพลิเคชั่นที่ควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เก็บ วิเคราะห์ หรือส่งต่อข้อมูลที่จำเพาะของผู้ป่วยจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งแอปพลิเคชั่นเหล่านี้จะจัดเป็นตัวเสริม (accessories หรือ extensions) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น

• แอปพลิเคชั่นที่ควบคุมการพองและยุบตัวของปลอกวัดความดันโลหิต
• แอปพลิเคชั่นที่ควบคุมการให้อินซูลินของ insulin pump
• แอปพลิเคชั่นที่แสดงข้อมูลจำเพาะของผู้ป่วยเช่น EEG (คลื่นสมอง) หรือภาพทางการแพทย์

แอปพลิเคชั่นที่เปลี่ยนโทรศัพท์มือถือให้กลายเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องควบคุม

แอปพลิเคชั่นที่อยู่ในการควบคุมประเภทที่สองคือกลุ่มที่เปลี่ยนโทรศัพท์หรืออุปกรณ์พกพา (มักเป็นสมาร์ทโฟนหรือแท็บเล็ต) เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องควบคุมผ่านเซ็นเซอร์ การติดตั้ง หรือหน้าจอ ตัวอย่างเช่น

• แอปพลิเคชั่นที่เชื่อมต่อกับแถบวัดน้ำตาลกลูโคส เพื่อเปลี่ยนให้โทรศัพท์หรือแท็บเล็ตกลายเป็นเครื่องวัดระดับน้ำตาลได้
• แอปพลิเคชั่นที่เชื่อมต่อกับขั้วไฟฟ้าของเครื่องวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เพื่อแสดง วิเคราะห์ หรือเก็บสัญญาณ ECG ไว้ที่โทรศัพท์หรือแท็บเล็ต ซึ่ง AliveCor Heart Monitor ได้รับการยอมรับจาก FDA เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ ปี 2014
• แอปพลิเคชั่นที่เชื่อมต่อกับตัวตรวจจับเพื่อเปลี่ยนให้โทรศัพท์หรือแท็บเล็ตกลายเป็นหูฟังไฟฟ้า
• แอปพลิเคชั่นที่ใช้ acceletometer ที่มีอยู่แล้วในโทรศัพท์หรือแท็บเล็ตเป็นตัวติดตามการหยุดหายใจขณะหลับ หรือโรคอื่น ๆ (แต่ไม่ใช่การติดตามง่าย ๆ เช่น การวัดการเคลื่อนไหวร่างกาย)
• แอปพลิเคชั่นที่แสดงภาพเอ็กซเรย์หรือภาพทางรังสีอื่น ๆ เพื่อการวินิจฉัย ดังนั้นจึงเป็นการเปลี่ยนโทรศัพท์หรือแท็บเล็ตให้กลายเป็นระบบการรับภาพและการสื่อสารประเภทที่สอง (class II picture archiving and communications system)

แอปพลิเคชั่นที่ทำหน้าที่เป็นโปรแกรมทางการแพทย์

ท้ายที่สุด ทาง FDA ควบคุมแอปพลิเคชั่นที่ทำหน้าที่เป็นโปรแกรมทางการแพทย์ที่ต้องควบคุม โดยการวิเคราะห์ข้อมูลเฉพาะของผู้ป่วยอย่างละเอียดเพื่อให้ได้ผลการวินิจฉัยที่หรือคำแนะนำในการรักษาของผู้ป่วยแต่ละคน ตัวอย่างเช่น

• แอปพลิเคชั่นที่ใช้ตัวแปรของผู้ป่วยแต่ละคนมาคำนวณขนาด หรือสร้างแผนการฉายรังสีและขนาดรังสีที่จะให้
• โปรแกรมที่ต้องใช้คอมพิวเตอร์ช่วยในการตรวจจับ
• โปรแกรมการปรับภาพ

ไม่ใช่ว่าแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพทุกอย่างจะเข้าได้กับคำนิยามของแอปพลิเคชั่นทางการแพทย์ของ FDA ซึ่งแอปพลิเคชั่นเหล่านี้ก็จะไม่อยู่ในการตรวจสอบของทางองค์กร

สิ่งที่จะเกิดขึ้นเร็ว ๆ นี้

ในขณะที่เทคโนโลยี mHealth ยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง ขอบเขตการควบคุมก็เช่นกัน ความท้าทายต้องสนับสนุนนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง ปกป้องประชาชนจากเทคโนโลยี mHealth ที่ไม่ปลอดภัย และสร้างความเชื่อมันในแอปพลิเคชั่นที่ได้รับการยอมรับแล้ว ประเด็นนี้ยังรวมถึงการสำรวจหลังการขาย การประเมินการปรับปรุงแอปพลิเคชั่นให้ทันสมัย และหาแหล่งข้อมูลที่เพียงพอให้กับ FDA เพื่อให้ปรับนโยบายการควบคุมให้ทันกับการเติบโตและความซับซ้อนของ mHealth

มีผู้ริเริ่มเสนอทางเลือกของการควบคุมแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพหลายราย เช่น การพุ่งเป้าไปยังความเสี่ยงต่อคนไข้ มีกลุ่มที่ทุ่มเทหลายกลุ่มที่อาจตั้งขึ้นเพื่อควบคุมแอปพลิเคชั่นทางสุขภาพ แต่คนอื่น ๆ ก็คิดว่าผู้นำเชื่อว่าแนวทางที่ดีที่สุดคือการไม่พึ่งพา FDA เพียงอย่างเดียว แต่ก็ต้องมีบุคคลที่สามที่ไม่มีอคติมาเป็นผู้ตรวจสอบด้วย