หลายๆ คนคงเคยได้ยินคำว่า “ผลิตภัณฑ์นี้ผ่านการวิจัยทางคลินิกแล้ว” กันมาบ้างใช่ไหม แล้วเคยสงสัยไหมว่า การวิจัยทางคลินิกคืออะไร ทำไมต้องวิจัย แล้วถ้าอยากเข้าร่วมการทดสอบบ้างจะทำอย่างไร และอีกสารพัดคำถามชวนสงสัย บทความนี้จะอธิบายให้ฟังโดยละเอียดค่ะ
การวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial) คืออะไร
การวิจัยทางคลินิกเป็นหนึ่งในกระบวนการทดสอบใน “คน” ว่า ยา วัคซีน วิธีการรักษา วิตามิน อาหารเสริม หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ ฯลฯ ที่คิดค้นขึ้นมาใหม่นั้น สามารถรักษาโรคได้ตรงตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้หรือไม่ และปลอดภัยเพียงพอสำหรับการขึ้นทะเบียนเพื่อจำหน่ายหรือเปล่า
ปรึกษาเภสัช สั่งยา ฟรีค่าส่งทั่วประเทศ*
แชทกับเภสัชกรฟรี! 9 โมงเช้าถึงเที่ยงคืน พร้อมรับส่วนลดค่ายา 5% HDmall ออกค่าส่งให้สูงสุด 40 บาท
ทั้งนี้การวิจัยทางคลินิก ผู้วิจัยจะเป็นผู้กำหนดรูปแบบการทดลอง รวมทั้งคัดเลือก “อาสาสมัคร” ซึ่งอาจเป็นผู้ที่มีสุขภาพดี หรือผู้ป่วยโรคต่างๆ ตามแต่วัตถุประสงค์ในการวิจัย เพื่อเข้ากระบวนการทดสอบตามที่กำหนดไว้ และติดตามดูผลลัพธ์อย่างใกล้ชิด
การวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial) แตกต่างจากการวิจัยทางการแพทย์ (Medical Research) อื่นๆ ตรงที่วัตถุประสงค์และวิธีการศึกษา โดยการวิจัยทางการแพทย์ทั่วไป มีวัตถุประสงค์เพื่อหาเหตุและผล ด้วยการ สังเกตประชากร โดยนักวิจัยไม่ได้เข้าไปมีส่วนร่วมในการกำหนดสภาพแวดล้อมหรือปัจจัยต่างๆ ขณะที่การวิจัยทางการแพทย์นักวิจัยจะเป็นผู้ คัดเลือกอาสาสมัคร รวมทั้งกำหนดรูปแบบและปัจจัยต่างๆ ในการทดลอง
ทำไมต้องวิจัยทางคลินิก
ยา วัคซีน วิธีการรักษา หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ก็ตาม จำเป็นต้องผ่านกระบวนการทดสอบหลายขั้นตอน เพื่อพิสูจน์ว่า สิ่งที่คิดค้นขึ้นนั้น มีประสิทธิภาพมากน้อยเพียงใด และปลอดภัยสำหรับใช้ในมนุษย์หรือเปล่า ก่อนที่จะนำยา วัคซีน วิธีการรักษา หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ มาใช้อย่างแพร่หลาย
การวิจัยทางคลินิกถือว่ามีความสำคัญมาก เพราะหากไม่มีกระบวนการนี้ แนวทางการรักษาใหม่ๆ ก็ไม่มีทางเกิดขึ้นได้ กล่าวง่ายๆ ว่า โรคบางโรคหรืออาการบางอาการ ก็จะไม่มีทางรักษาให้หายได้ จึงเป็นเรื่องสำคัญที่ต้องมีการวิจัยอย่างต่อเนื่อง และอาสาสมัครที่จะเข้าร่วมวิจัยก็ถือเป็นส่วนสำคัญอย่างมาก ที่จะทำให้การวิจัยประสบผลสำเร็จ สามารถพัฒนาการรักษาใหม่ๆ เพื่อประโยชน์ทางการแพทย์และประโยชน์ต่อสังคม
วัตถุประสงค์ของการวิจัยทางคลินิกมีหลากหลายด้าน ดังนี้
- เพื่อป้องกัน การวิจัยทางคลินิกรูปแบบนี้มีขึ้นเพื่อป้องกันการเกิดภาวะผิดปกติในคนที่มีสุขภาพดี หรือป้องกันการป่วยซ้ำ หรือความผิดปกติแทรกซ้อน เช่น การทดสอบวัคซีน วิตามิน เกลือแร่ หรือรูปแบบการดำเนินชีวิต เป็นต้น
- เพื่อการตรวจคัดโรค เพื่อหาวิธีการค้นพบโรคก่อนเกิดอาการ เช่น ใช้แมมโมแกรม (Mammogram) ตรวจหามะเร็งเต้านมระยะก่อนมีอาการ หรือการตรวจหาระดับอัลฟาฟีโทโปรตีน (Alpha fetoprotein) ซึ่งหากค่านี้สูงขึ้น อาจบ่งชี้ว่าผู้ป่วยนั้นอาจจะเป็นมะเร็งตับ เป็นต้น
- เพื่อการวินิจฉัยโรค เพื่ออธิบายว่า ความผิดปกตินั้น เกิดจากสาเหตุใด เกิดที่อวัยวะใด หรืออยู่ในระยะใดของโรค เช่น การฉีดสีเพื่อดูว่าหลอดเลือดหัวใจหลอดเส้นใดตีบตัน หรือการทดสอบผิวหนังเพื่อวิเคราะห์ว่าผู้ป่วยนั้นแพ้สารใด เป็นต้น
- เพื่อรักษาโรค การวิจัยทางคลินิกนี้จะนำไปสู่การรักษา เช่น ทดสอบประสิทธิภาพของยาสำหรับผู้ป่วยเอดส์ หรือทดสอบการผ่าตัดด้วยวิธีการใหม่ๆ เป็นต้น
- เพื่อประคับประคองโรค เพื่อหาวิธีการประคับประคองโรค ที่จะทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคเรื้อรังดีขึ้น ลดอาการข้างเคียงจากการใช้ยา ชะลอความเสื่อมของสุขภาพทั่วไป โดยไม่มีจุดหมายที่จะรักษาโรคให้หาย
- เพื่อประเมินชีวสมมูล การวิจัยทางคลินิกนี้ เพื่อเปรียบเทียบว่า ยา ที่มีตัวยาสำคัญ ขนาด และรูปแบบเหมือนกัน แต่กรรมวิธีการผลิต และผู้ผลิตต่างกัน จะให้ผลการรักษาเท่าเทียมกันหรือไม่ ซึ่งจะใช้ประกอบการพิจารณาขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ รวมทั้งทำให้ประชาชนส่วนใหญ่ได้ใช้ยาที่มีคุณภาพเท่าเทียมกัน แต่ราคาที่ถูกกว่า
กลุ่มตัวอย่างเป็นใคร
กลุ่มตัวอย่างที่จะเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก จะต้องมีคุณสมบัติตรงตามที่ผู้วิจัยกำหนด ซึ่งอาจเป็นผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรง หรือเป็นผู้ป่วยโรคต่างๆ ก็ได้ แต่เนื่องจากการวิจัยทางคลินิก เป็นการวิจัยใน “คน” จึงมีข้อกำหนดที่เป็นจริยธรรมในการวิจัยอย่างเคร่งครัดคือ
ปรึกษาเภสัช สั่งยา ฟรีค่าส่งทั่วประเทศ*
แชทกับเภสัชกรฟรี! 9 โมงเช้าถึงเที่ยงคืน พร้อมรับส่วนลดค่ายา 5% HDmall ออกค่าส่งให้สูงสุด 40 บาท
ผู้ป่วยจะเข้าสู่กระบวนการวิจัยทางคลินิกได้ ก็ต่อเมื่อแพทย์ผู้รับผิดชอบ “ไม่มั่นใจว่าการบำบัดรักษาแบบใดจะเหมาะสมกับผู้ป่วยนั้น”
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยไม่ควรเข้าสู่กระบวนการวิจัยทางคลินิก หากแพทย์ผู้รับผิดชอบหรือผู้ป่วยเชื่อมั่น (ไม่ว่าจะด้วยเหตุผลทางการแพทย์หรือไม่) ว่าการบำบัดรักษาในการวิจัยทางคลินิก “ไม่เหมาะสมกับผู้ป่วย เมื่อเทียบกับการไม่ได้รับการรักษาหรือบำบัดด้วยวิธีอื่น”
ใครเป็นผู้วิจัยทางคลินิก
การวิจัยทางคลินิก ไม่ใช่ว่าใครก็วิจัยได้ แต่การวิจัยทางคลินิกทุกโครงการต้องขึ้นทะเบียนงานวิจัยกับฐานข้อมูลที่สาธารณะเข้าถึงได้ ก่อนเริ่มการคัดเลือกอาสาสมัครวิจัยคนแรก
ปัจจุบันการวิจัยทางคลินิกได้รับการตรวจสอบ ควบคุมคุณภาพอย่างเอาจริงเอาจังทั้งจากภาครัฐและเอกชน โดยแหล่งลงทะเบียนงานวิจัยทางคลินิกที่องค์การอนามัยโลก(WHO) ได้รับรองให้เป็น Primary Registries Network มีทั้งสิ้น 15 แห่งทั่วโลก โดยในประเทศไทยสถาบันที่เริ่มเข้ามามีบทบาทมี 2 สถาบันคือ
- ClinicalTrials.gov เป็นองค์กรกลางของประเทศสหรัฐอเมริกา
- Thai Clinical Trials Registry: TCTR การลงทะเบียนงานวิจัยแบบทดลองทางคลินิกของประเทศไทย ก่อตั้งเมื่อปี พ.ศ.2552 โดยกลุ่มนักวิจัยจากสถาบันต่างๆ ประกอบด้วย จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยขอนแก่น สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เครือข่ายวิจัยกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (MedResNet) มูลนิธิส่งเสริมวิจัยทางการแพทย์และกระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้สถาบันที่รับลงทะเบียนการวิจัยนั้น มีบทบาท ในการเก็บข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกโดยเฉพาะ งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทั้งนี้เพื่อให้ทุกคนสามารถนำผลวิจัยที่เกิดขึ้นไปใช้ด้วยความมั่นใจ มีประสิทธิผล ตรงตามวัตถุประสงค์ที่ได้วางไว้ ที่สำคัญคือ มีประสิทธิภาพ คุ้มค่าใช้จ่ายและเวลา หลีกเลี่ยงการวิจัยที่ซ้ำซ้อน โดยมุ่งหวังให้เกิดความก้าวหน้าในการค้นพบนวัตกรรมทางการแพทย์ใหม่ๆ เพื่อประโยชน์ต่อมนุษย์ทุกคน
การวิจัยทางคลินิกอันตรายไหม ?
หลายคนอาจกังวลวาการวิจัยทางคลินิกจะเป็นอันตรายหรือไม่ จริงๆ แล้วกระบวนการวิจัยทางคลินิกนั้น กว่าที่จะมีการทดลองในมนุษย์ได้นั้น จำเป็นต้องมีการทดสอบอย่างละเอียดหลายขั้นตอน ทั้งในหลอดทดลองและสัตว์ทดลอง จนให้ผลลัพธ์ที่แน่ชัด จึงจะนำมาทดสอบประสิทธิภาพในมนุษย์ โดยการทดสอบประสิทธิภาพนี้ก็มีลำดับขั้นที่ชัดเจน มีการกำหนดคุณสมบัติของอาสาสมัครอย่างเคร่งครัด ตามหลักจรรยาบรรณที่กล่าวไปข้างต้น รวมทั้งกำหนดปริมาณการใช้ยาอย่างระมัดระวัง และติดตามดูผลอย่างใกล้ชิด เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายกับอาสาสมัครให้มากที่สุด
ถ้าอยากเข้าร่วมวิจัยต้องทำอย่างไร ?
เมื่ออ่านข้อมูลแล้ว หลายคนอาจสนใจ อยากร่วมการวิจัยทางคลินิกบ้าง เรามีขั้นตอนที่ต้องทำก่อนสมัครเข้าร่วมวิจัยทางคลินิกดังนี้
- คุณต้องเข้าใจว่าการวิจัยทางคลินิกนั้น มีวัตถุประสงค์เพื่ออะไร และมีขั้นตอนการวิจัยอย่างไร
- เลือกการวิจัยทางการแพทย์ที่น่าจะเป็นประโยชน์กับตัวคุณเอง และการที่คุณเข้าร่วมการวิจัยน่าจะเป็นผลดีต่อการวิจัยโดยภาพรวม
- ตรวจสอบคุณสมบัติตนเอง ว่าตรงตามที่งานวิจัยต้องการหรือไม่ โดยจำเป็นต้องอ่านหลักเกณฑ์การเข้าร่วมการวิจัยโดยละเอียด เช่น อายุ เพศ เชื้อชาติ ประเภทของโรค ระยะของโรค ประวัติการรักษา รวมทั้งข้อยกเว้นต่างๆ ด้วย
- ทำความเข้าใจ “ความเสี่ยง” และ “ประโยชน์” ที่จะได้จากการเข้าร่วมวิจัยทางการแพทย์ ซึ่งคุณต้องเข้าใจก่อนว่าทุกการวิจัยอาจไม่ได้ให้ผลลัพธ์ที่ดีเสมอไป และมีโอกาสที่จะเกิดความผิดพลาดเกิดขึ้น
- ติดต่อพูดคุยกับผู้วิจัย เพื่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลอง เพื่อนำข้อมูลที่ได้มาประกอบการตัดสินใจว่าการวิจัยครั้งนี้มีความเสี่ยงและประโยชน์มากน้อยเพียงใด คุ้มค่าที่จะเข้าร่วมหรือไม่ ส่งผลกระทบต่อชีวิตประจำวันมากน้อยแค่ไหน และกระทบต่อการดำเนินชีวิตในอนาคตหรือเปล่า โดยสิ่งที่ต้องถามผู้วิจัยคือ ผลลัทธ์ที่อาจเกิดขึ้นได้หลังจากการวิจัย ทั้งทางบวกและทางลบ รวมทั้งตรวจสอบเงื่อนไขต่างๆ โดยละเอียด เช่น มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมหรือไม่ จำเป็นต้องพักรักษาตัวที่โรงพยาบาลหรือเปล่า หรือต้องเดินทางมาร่วมการวิจัยบ่อยแค่ไหน
- ตรวจสอบรายละเอียดทุกประการให้ละเอียดและชัดเจนก่อนจะยินยอมเข้าร่วมการทดลอง
