ยา

แนวทางใหม่ในการระบุข้อมูลบนฉลากยาสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เผยแพร่ครั้งแรก 21 ธ.ค. 2018 อัปเดตล่าสุด 4 ส.ค. 2020 เวลาอ่านประมาณ 2 นาที
แนวทางใหม่ในการระบุข้อมูลบนฉลากยาสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แนวทางใหม่ในการระบุข้อมูลบนฉลากยาสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้ที่เรียนหรือทำงานในสายวิทยาศาสตร์สุขภาพ โดยเฉพาะสาขาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา น่าจะคุ้นเคยกับ Pregnancy safety index category หรือ ดัชนีความปลอดภัยการใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์ ซึ่งมีการใช้มาตั้งแต่ปี ค.ศ.1979 โดยจำแนกความปลอดภัยของการใช้ยาในขณะตั้งครรภ์ออกเป็น 5 กลุ่ม คือ A, B, C, D และ X

แพ็กเกจที่คุณอาจสนใจ
เข้าร่วมงานวิจัยทางการแพทย์วันนี้

ค้นหางานวิจัยที่คุณสามารถเข้าร่วมได้ เพื่อรับการรักษาใหม่ที่อาจทำให้อาการของคุณดีขึ้น และเป็นส่วนหนึ่งในการทำดีเพื่อสังคม

E02

องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้กำหนดนิยามสำหรับแต่ละกลุ่ม ดังนี้

  • Pregnancy category A : การศึกษาในมนุษย์ไม่พบความผิดปกติหรือความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
  • Pregnancy category B : การศึกษาในสัตว์ไม่พบความผิดปกติของตัวอ่อนในครรภ์ แต่ยังไม่มีการศึกษาในมนุษย์
  • Pregnancy category C : การศึกษาในสัตว์พบความผิดปกติของตัวอ่อนในครรภ์ หรือไม่มีข้อมูล แต่ยังไม่มีการศึกษาในมนุษย์
  • Pregnancy category D : พบรายงานความผิดปกติต่อทารกในครรภ์มนุษย์ ควรใช้เฉพาะในกรณีที่เกิดประโยชน์เหนือความเสี่ยง เช่น ใช้เพื่อช่วยชีวิต หรือจำเป็นต้องรักษาและไม่สามารถใช้ยาตัวอื่นแทนได้
  • Pregnancy category X : พบรายงานความผิดปกติต่อทั้งตัวอ่อนในครรภ์ของสัตว์ทดลองและทารกในครรภ์ของมนุษย์ ซึ่งการใช้ยานี้ในขณะตั้งครรภ์จะมีความเสี่ยงเหนือกว่าประโยชน์ที่ได้รับ

อย่างไรก็ตาม การจัดแบ่งกลุ่มความปลอดภัยดังกล่าว แม้จะมีข้อดีตรงที่ไม่ซับซ้อนและจดจำได้ง่าย แต่ก็กลับเกิดปัญหาจากความเรียบง่ายจนเกินไป จนส่งผลต่อการเลือกใช้หรือไม่เลือกใช้ยาใด ๆ อย่างไม่เหมาะสม นั่นคือ

  • ขาดรายละเอียดที่ชัดเจน เกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
  • ทำให้มีการตีความผิด ว่าเป็นการจัดกลุ่มตามระดับความเสี่ยงจากน้อยไปมาก
  • การจัดแบ่งกลุ่มดังกล่าว สร้างความสับสนว่ายาในกลุ่มเดียวกัน มีความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกัน เช่น ยาที่ มีข้อมูลที่จำกัดหรือขาดหลักฐานที่แน่ชัดในสัตว์ทดลอง ถูกจัดให้อยู่ในกลุ่ม Pregnancy category C เช่นเดียวกันกับยาที่มีรายงานว่ามีอันตรายต่อตัวอ่อนในครรภ์ของสัตว์ทดลอง

เมื่อมีการร้องขอให้มีการปรับปรุงรูปแบบดังกล่าวมาโดยตลอด องค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) จึงได้มีการทบทวนการจัดระบบจำแนกความปลอดภัยของการใช้ยาในขณะตั้งครรภ์ใหม่ จนกระทั่งมีการกำหนดเป็นหลักเกณฑ์ในการระบุข้อมูลบนฉลากยาสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร หรือ THE PREGNANCY AND LACTATION LABELING RULE (PLLR) และเริ่มใช้ตั้งแต่ 30 มิถุนายน ค.ศ.2015 เป็นต้นมาค่ะ

โดยแนวทางใหม่จะยกเลิกการใช้ตัวอักษร A, B, C, D และ X ที่เคยใช้กันมาในอดีต และเปลี่ยนเป็นการสรุปความเสี่ยงหรืออาการอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น, คำแนะนำในการใช้ เช่น การปรับขนาดยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร, ข้อมูลสนับสนุนที่ได้จากการศึกษาในมนุษย์และสัตว์ทดลอง รวมถึงระบบหรือหน่วยงานที่รับลงทะเบียนเพื่อติดตามการใช้ยาดังกล่าวในขณะตั้งครรภ์

และ PLLR ยังกำหนดให้แจ้งข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบสืบพันธุ์และมีบุตร ในหญิงและชายที่ใช้ยาดังกล่าว เช่น การทดสอบการตั้งครรภ์, การคุมกำเนิดก่อนใช้ยา ระหว่างที่ใช้ยา หรือหลังใช้ยา รวมถึงความเสี่ยงของการมีบุตรยากและการแท้งบุตร

ซึ่งยาที่ขอขึ้นทะเบียนใหม่จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์นี้โดยทันที ส่วนยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนก่อนนั้น จะทยอยปรับเปลี่ยนให้แล้วเสร็จภายใน 30 มิถุนายน ค.ศ.2020 ยกเว้นยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนก่อนวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ.2001  ไม่ถูกบังคับด้วย PLLR นะคะ


4 แหล่งข้อมูล
กองบรรณาธิการ HD มุ่งมั่นตั้งใจให้ผู้อ่านได้รับข้อมูลที่ถูกต้อง โดยทำงานร่วมกับแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์ รวมถึงเลือกใช้ข้อมูลอ้างอิงที่น่าเชื่อถือจากสถาบันต่างๆ คุณสามารถอ่านหลักการทำงานของกองบรรณาธิการ HD ได้ที่นี่
FDA Implements New Labeling for Medications Used During Pregnancy and Lactation. American Academy of Family Physicians (AAFP). (https://www.aafp.org/afp/2016/0701/p12.html)
Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule. U.S. Food and Drug Administration (FDA). (https://www.fda.gov/drugs/labeling-information-drug-products/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule)
New FDA Pregnancy Categories Explained. Drugs.com. (https://www.drugs.com/pregnancy-categories.html)

บทความนี้มีจุดประสงค์เพื่อให้ความรู้แก่ผู้อ่าน และไม่สามารถแทนการแนะนำของแพทย์ การวินิจฉัยโรค หรือการรักษาได้ ผู้อ่านควรพบแพทย์เพื่อให้แพทย์ตรวจที่สถานพยาบาลทุกครั้ง และไม่ควรตีความเองหรือวางแผนการรักษาด้วยตัวเองจากการอ่านบทความนี้ ทาง HD พยายามอัปเดตข้อมูลให้ครบถ้วนถูกต้องอยู่เสมอ คุณสามารถส่งคำแนะนำได้ที่ https://honestdocs.typeform.com/to/kkohc7

ผู้เขียนและผู้รีวิวบทความไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับสินค้าหรือบริการที่นำเสนอแต่อย่างใด เว้นแต่จะระบุในเนื้อหา การแนะนำสินค้าและบริการแสดงขึ้นอัตโนมัติจากระบบของเว็บไซต์หรือแอปพลิเคชัน

ขอบคุณที่อ่านค่ะ คุณคิดว่าบทความนี้มีประโยชน์มากแค่ไหนคะ
(1 ดาว - น้อย / 5 ดาว - มาก)

ตั้งกระทู้ถามหมอ

เราจะไม่เปิดเผยชื่อและข้อมูลส่วนตัวของคุณ


แนบไฟล์ (รูปหรือวิดีโอ)
เช่น ประวัติการรักษา รอยโรค (ถ้ามี) *
เช่น ประวัติการรักษา รูปของอาการ (ถ้ามี) ไม่ต้องห่วง! เราเก็บไฟล์ของคุณเป็นความลับ มีแค่คุณกับคุณหมอเท่านั้นที่ดูไฟล์ได้
* ไม่ต้องห่วง! เราเก็บไฟล์ของคุณเป็นความลับ มีแค่คุณกับคุณหมอเท่านั้นที่เข้าถึงได้

คำตอบที่คุณจะได้เป็นเพียงความเห็นจากแพทย์ ไม่สามารถแทนการวินิจฉัยโรค โปรดพบแพทย์ที่สถานพยาบาลเพื่อการรักษาที่ถูกต้อง เหตุฉุกเฉิน โทร. 1669

รับทราบและถามคำถาม
บทความต่อไป
โรคเซลิแอค (Celiac disease) อาจก่อให้เกิดปัญหาระหว่างตั้งครรภ์
โรคเซลิแอค (Celiac disease) อาจก่อให้เกิดปัญหาระหว่างตั้งครรภ์

ภาวะแท้งคุกคามและภาวะซีดอย่างรุนแรงสามารถพบได้บ่อยในผู้หญิงที่เป็นโรคเซลิแอค

อ่านเพิ่ม
สามารถตั้งครรภ์หลังจากการผ่าตัดมดลูกหรือไม่?
สามารถตั้งครรภ์หลังจากการผ่าตัดมดลูกหรือไม่?

ทำความเข้าใจเกี่ยวกับการตั้งครรภ์หลังจากผ่าตัดมดลูกว่าเป็นไปได้อย่างไร

อ่านเพิ่ม