แนวทางใหม่ในการระบุข้อมูลบนฉลากยาสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แนวทางใหม่ในการระบุข้อมูลบนฉลากยาสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้ที่เรียนหรือทำงานในสายวิทยาศาสตร์สุขภาพ โดยเฉพาะสาขาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา น่าจะคุ้นเคยกับ Pregnancy safety index category หรือ ดัชนีความปลอดภัยการใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์ ซึ่งมีการใช้มาตั้งแต่ปี ค.ศ.1979 โดยจำแนกความปลอดภัยของการใช้ยาในขณะตั้งครรภ์ออกเป็น 5 กลุ่ม คือ A, B, C, D และ X

แพ็กเกจที่คุณอาจสนใจ

ปรึกษาเภสัช สั่งยา ฟรีค่าส่งทั่วประเทศ*

แชทกับเภสัชกรฟรี! 9 โมงเช้าถึงเที่ยงคืน พร้อมรับส่วนลดค่ายา 5% HDmall ออกค่าส่งให้สูงสุด 40 บาท

กด

องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้กำหนดนิยามสำหรับแต่ละกลุ่ม ดังนี้

• Pregnancy category A : การศึกษาในมนุษย์ไม่พบความผิดปกติหรือความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
• Pregnancy category B : การศึกษาในสัตว์ไม่พบความผิดปกติของตัวอ่อนในครรภ์ แต่ยังไม่มีการศึกษาในมนุษย์
• Pregnancy category C : การศึกษาในสัตว์พบความผิดปกติของตัวอ่อนในครรภ์ หรือไม่มีข้อมูล แต่ยังไม่มีการศึกษาในมนุษย์
• Pregnancy category D : พบรายงานความผิดปกติต่อทารกในครรภ์มนุษย์ ควรใช้เฉพาะในกรณีที่เกิดประโยชน์เหนือความเสี่ยง เช่น ใช้เพื่อช่วยชีวิต หรือจำเป็นต้องรักษาและไม่สามารถใช้ยาตัวอื่นแทนได้
• Pregnancy category X : พบรายงานความผิดปกติต่อทั้งตัวอ่อนในครรภ์ของสัตว์ทดลองและทารกในครรภ์ของมนุษย์ ซึ่งการใช้ยานี้ในขณะตั้งครรภ์จะมีความเสี่ยงเหนือกว่าประโยชน์ที่ได้รับ

อย่างไรก็ตาม การจัดแบ่งกลุ่มความปลอดภัยดังกล่าว แม้จะมีข้อดีตรงที่ไม่ซับซ้อนและจดจำได้ง่าย แต่ก็กลับเกิดปัญหาจากความเรียบง่ายจนเกินไป จนส่งผลต่อการเลือกใช้หรือไม่เลือกใช้ยาใด ๆ อย่างไม่เหมาะสม นั่นคือ

• ขาดรายละเอียดที่ชัดเจน เกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
• ทำให้มีการตีความผิด ว่าเป็นการจัดกลุ่มตามระดับความเสี่ยงจากน้อยไปมาก
• การจัดแบ่งกลุ่มดังกล่าว สร้างความสับสนว่ายาในกลุ่มเดียวกัน มีความเสี่ยงที่คล้ายคลึงกัน เช่น ยาที่ มีข้อมูลที่จำกัดหรือขาดหลักฐานที่แน่ชัดในสัตว์ทดลอง ถูกจัดให้อยู่ในกลุ่ม Pregnancy category C เช่นเดียวกันกับยาที่มีรายงานว่ามีอันตรายต่อตัวอ่อนในครรภ์ของสัตว์ทดลอง

เมื่อมีการร้องขอให้มีการปรับปรุงรูปแบบดังกล่าวมาโดยตลอด องค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) จึงได้มีการทบทวนการจัดระบบจำแนกความปลอดภัยของการใช้ยาในขณะตั้งครรภ์ใหม่ จนกระทั่งมีการกำหนดเป็นหลักเกณฑ์ในการระบุข้อมูลบนฉลากยาสำหรับหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร หรือ THE PREGNANCY AND LACTATION LABELING RULE (PLLR) และเริ่มใช้ตั้งแต่ 30 มิถุนายน ค.ศ.2015 เป็นต้นมาค่ะ

โดยแนวทางใหม่จะยกเลิกการใช้ตัวอักษร A, B, C, D และ X ที่เคยใช้กันมาในอดีต และเปลี่ยนเป็นการสรุปความเสี่ยงหรืออาการอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น, คำแนะนำในการใช้ เช่น การปรับขนาดยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร, ข้อมูลสนับสนุนที่ได้จากการศึกษาในมนุษย์และสัตว์ทดลอง รวมถึงระบบหรือหน่วยงานที่รับลงทะเบียนเพื่อติดตามการใช้ยาดังกล่าวในขณะตั้งครรภ์

และ PLLR ยังกำหนดให้แจ้งข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบต่อระบบสืบพันธุ์และมีบุตร ในหญิงและชายที่ใช้ยาดังกล่าว เช่น การทดสอบการตั้งครรภ์, การคุมกำเนิดก่อนใช้ยา ระหว่างที่ใช้ยา หรือหลังใช้ยา รวมถึงความเสี่ยงของการมีบุตรยากและการแท้งบุตร

ซึ่งยาที่ขอขึ้นทะเบียนใหม่จะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์นี้โดยทันที ส่วนยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนก่อนนั้น จะทยอยปรับเปลี่ยนให้แล้วเสร็จภายใน 30 มิถุนายน ค.ศ.2020 ยกเว้นยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียนก่อนวันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ.2001  ไม่ถูกบังคับด้วย PLLR นะคะ