การเรียกคืนยาวาลซาร์แทน ยี่ห้อ VALATAN และ VASARIN
วันที่14 กรกฎาคม 2561มีประกาศจากำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อ.ย. ว่ามีการเรียกคืนยาวาลซาร์แทนจากสองผู้ผลิตในไทย คือยี่ห้อ VALATAN และ VASARIN เนื่องจากมีการพบว่ามีการนำเข้าสารตั้งต้นผลิตยาจากประเทศจีนที่มีการตรวจพบสารปนเปื้อนNDMA ซึ่งเป็นสารก่อมะเร็ง
ข้อมูลเบื้องต้นของยาวาลซาร์แทน (valsartan)
กลไกการออกฤทธิ์และข้อบ่งใช้ของ valsartan
ปรึกษาเภสัช สั่งยา ฟรีค่าส่งทั่วประเทศ*
แชทกับเภสัชกรฟรี! 9 โมงเช้าถึงเที่ยงคืน พร้อมรับส่วนลดค่ายา 5% HDmall ออกค่าส่งให้สูงสุด 40 บาท
ยาวาลซาร์แทน เป็นยาในกลุ่มแอนทาโกนิสต์ที่ตัวรับ แองจิโอเทนซิน ชนิดที่ 2 (Angiotensin II receptor antagonist) หรือที่รู้จักกันในกลุ่ม ARB กลไกของตัวยา เกี่ยวข้องกับระบบที่เรียกว่าRenin-Angiotensin-Aldosterone System คือยับยั้งการจับของแองจิโอเทนซิน ชนิดที่ 2 กับตัวรับ ส่งผลลดการหดตัวของหลอดเลือด และการหลั่งฮอร์โมนอัลโดสเตอโรน ซึ่งควบคุมการดูดกลับของโซเดียม คลอไรด์ และน้ำ ส่งผลให้สามารถลดความดันโลหิตลงได้ โดยข้อบ่งใช้ของยาวาลซาร์แทน ได้แก่
- โรคไตจากเบาหวาน
- โรคหัวใจล้มเหลว
- โรคความดันโลหิตสูง
- โรคความดันโลหิตสูง ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของไต
- โรคกล้ามเนื้อหัวใจตาย
- โรคความดันโลหิตูงเฉพาะตัวบน (Isolated Systolic Hypertension)
ชื่อการค้าของยาvalsartan และบริษัทที่ผลิตในประเทศไทย
ยาวาลซาร์แทน มีวางจำหน่ายในประเทศไทยโดยมีชื่อการค้า ดังนี้
|
ชื่อการค้า |
จำหน่ายโดย |
|---|---|
|
Allvan ยาเม็ดขนาด 80 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 160 มิลลิกรัม |
Biolab |
|
Dioforge-160 ยาเม็ดขนาด 160 มิลลิกรัม |
Millimed |
|
Diovan ยาเม็ดขนาด 80 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 160 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 320 มิลลิกรัม |
Novartis |
|
Tareg ยาเม็ดขนาด 80 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 160 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 320 มิลลิกรัม |
Novartis |
|
Valpres ยาเม็ดขนาด 80 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 160 มิลลิกรัม |
Novartis |
|
*Valatan ยาเม็ดขนาด 80 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 160 มิลลิกรัม |
Silom Medical |
|
*Valsarin ยาเม็ดขนาด 80 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 160 มิลลิกรัม ยาเม็ดขนาด 320 มิลลิกรัม |
Unison |
และยังมียาในรูปแบบผสมวาลซาร์แทนกับยาอื่น ได้แก่
- Exforge HCT (ยาผสมระหว่าง valsartan, amlodipine และhydrochlorothiazide)
- Exforge และ Dafiro (ยาผสมระหว่าง valsartan และamlodipine)
- Co-Diovan และ Co-Tareg (ยาผสมระหว่าง valsartan และhydrochlorothiazide)
- ENTRESTO (ยาผสมระหว่าง valsartanและsacubitril)
โดยการเรียกคืนยาที่มีปัญหาในครั้งนี้ เป็นการเรียกคืนเฉพาะตัวยาที่มีชื่อการค้า Valatan และ Valsarin ในทุกความแรง (รวมมีการเรียกคืนทั้งสิ้น 5 ทะเบียนตำรับ)
สาเหตุของการเรียกคืนยา
การเรียกคืนยาครั้งนี้เนื่องจาก ในการผลิตเม็ดยาจะมีการนำเข้าสารเคมี (ในกรณีนี้ก็คือตัวยา วาลซาร์แทน) จากต่างประเทศเพื่อนำมาผลิตเป็นยาเม็ดในประเทศไทย ซึ่งมี 2 บริษัทในประเทศไทย คือบริษัท Silom Medical และบริษัท Unison ได้นำเข้าตัวยา Valsartan ที่ผลิตที่ Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ประเทศจีน ซึ่งเป็นตัวยาที่มีปัญหาเนื่องจากกระบวนการผลิตตั้งแต่ต้นทางที่ประเทศจีน พบว่าการผลิตมีการปนเปื้อนของสารN-Nitrosodimethylamine(หรือ NDMA)โดยสาร NDMA นี้เป็นสารก่อมะเร็ง ทำให้ต้องทำการเรียกคืนยาเม็ดทั้งหมดที่ใช้สารที่นำเข้ามาจากบริษัทจีนรายนี้ทั่วโลก (22ประเทศ) ส่วนผู้ผลิตรายอื่นซึ่งไม่ได้นำเข้าตัวยาวาลซาร์แทนจากบริษัทที่จีนนี้ ตัวยาจึงไม่มีปัญหาการเรียกคืน ปัญหาการเรียกคืนนี้เป็นปัญหาที่เกิดจากการผลิตตัวยา ไม่ได้เป็นปัญหาที่ตัวยาวาลซาร์แทน
วิธีการสังเกตว่ายาวาลซาร์แทนที่มีอยู่เป็นยาที่มีการเรียกคืนหรือไม่
อย่างที่กล่าวไปข้างต้นว่า ปัญหาการเรียกคืนยาครั้งนี้ เกิดจากการนำเข้าสารตั้งต้นผลิตยาที่มีปัญหา ของบริษัท Silom Medical และ Unison ดังนั้น ยาวาลซาร์แทนที่มีการเรียกคืนจึงเป็นเฉพาะยาวาลซาร์แทนของสองผู้ผลิตนี้เท่านั้น โดยยาที่มีปัญหา ใช้ชื่อการค้าว่า VALATAN และ VALSARIN(ยาที่มีชื่อการค้าอื่น ไม่มีปัญหาการเรียกคืน แม้ว่าจะเป็นตัวยาวาลซาร์แทนเหมือนกัน) เพียง 5 ตัวนี้เท่านั้น
ปรึกษาเภสัช สั่งยา ฟรีค่าส่งทั่วประเทศ*
แชทกับเภสัชกรฟรี! 9 โมงเช้าถึงเที่ยงคืน พร้อมรับส่วนลดค่ายา 5% HDmall ออกค่าส่งให้สูงสุด 40 บาท
โดยลักษณะเม็ดยาของยาที่มีการเรียกคืน มีลักษณะดังรูป (ภาพจาก MIMS)
|
ชื่อการค้า VALATAN |
ชื่อการค้า VALSARIN |
|
ขนาด 80 มิลลิกรัม (ทะเบียน 1A 9/54)  ขนาด 160 มิลลิกรัม(ทะเบียน 1A 10/54)  |
ขนาด 80 มิลลิกรัม(ทะเบียน 1A 4/60) 
ขนาด 160 มิลลิกรัม (ทะเบียน 1A 5/60) 
ขนาด 320 มิลลิกรัม(ทะเบียน 1A 6/60) 
|
ข้อแนะนำหากมีการใช้ยาที่มีปัญหาการเรียกคืน
- ขั้นตอนแรก ให้สังเกตก่อนว่า ยาที่ใช้อยู่มียี่ห้อ VALATAN หรือ VALSARIN หรือไม่ (ยายี่ห้ออื่นไม่มีปัญหา) หรือสังเกตตัวยาจากภาพเม็ดยาด้านบน
- ถ้ามีตัวยานี้อยู่ให้ติดต่อโรงพยาบาล หรือร้านขายยา ที่ได้รับยานี้มาเพื่อทำการเปลี่ยนยาเป็นยี่ห้ออื่น ป้องกันการขาดการรับประทานยา
- หลังจากเปลี่ยนยาเป็นยี่ห้ออื่น ให้รับประทานยาตามเดิม ห้ามหยุดรับประทานยา เพราะโรคความดันโลหิตสูงเป็นโรคเรื้อรัง การหยุดรับประทานยาอาจทำให้อาการของโรครุนแรงขึ้น จนเกิดอันตรายได้ในผู้ป่วยบางราย
- ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนยาวาลซาร์แทนเป็นยาลดความดันโลหิตตัวอื่นสามารถใช้ยาวาลซาร์แทนในยี่ห้ออื่นที่ไม่มีปัญหาการเรียกคืนได้
- ผู้ที่ใช้ยาห้ามเทียบเคียงฤทธิ์ของยาเพื่อเปลี่ยนยาวาลซาร์แทนเป็นยาลดความดันตัวอื่นแทนด้วยตนเองโดยเด็ดขาดการเปลี่ยนยาวาลซาร์แทนเป็นตัวอื่นใช้ในกรณีไม่สามารถหายาวาลซาร์แทนได้เท่านั้นและแพทย์จะต้องเป็นผู้เทียบเคียงฤทธิ์ข้อยา โดยพิจารณาจากปัจจัยของผู้ป่วยหลายประการ
แหล่งข้อมูล
ข่าวประชาสัมพันธ์ กลุ่มสื่อสารองค์กร กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา MIMS Thailand
ปรึกษาเภสัช สั่งยา ฟรีค่าส่งทั่วประเทศ*
แชทกับเภสัชกรฟรี! 9 โมงเช้าถึงเที่ยงคืน พร้อมรับส่วนลดค่ายา 5% HDmall ออกค่าส่งให้สูงสุด 40 บาท
